本书着重介绍了临床研究方案中多中心临床试验研究中心和临床试验终点的选择、研究合同及知情同意,临床试验管理中缓慢入组、缺失数据分析、方案偏离和不良事件的识别与报告,临床试验中选择历史对照组代替阳性对照组,识别和避免临床试验中的欺诈和不当行为;分析了医疗器械法规的异同,以及欧盟CE标准和其他全球临床标准;讨论了FDA PMA案例中非传统终点被用作研究的主要终点的临床研究。