本书内容包括四部分。第一部分为基础篇,追溯了药物临床试验管理学的发展简史,阐述了其发展的宗旨、目的、意义及重要性,介绍了药物临床试验相关法律法规、人员职责、临床试验的设计及相关文件的填写与数据分析等。第二部分为机构管理篇,阐述了临床试验机构的认定、组成、试验用药物管理、文档保存以及相关制度与SOP的制定等。第三部分为申办者/CRO篇,讲述了药物临床试验的沟通管理、组织与协调、国内外CRO公司的简介与管理模式等。第四部分为伦理委员会管理篇,主要讲述了伦理会委员会的组成、职责、审查内容与程序、伦理相关人员的培训与制度管理、伦理委员会相关标准操作规程等。