本书是“全国药品监管人员教育培训规划教材“和“职业化专业化医疗器械检查员培训教材“之一。本书编者根据在长期教学第一线积累的经验和行业实践经验，在编写中吸收了部分第一手资料，内容基于监管人员岗位职格木对于专业知识的实际需求，分有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂与临床检验仪器、医疗器械软件技术等不同章节，分别对医疗器械的专业知识作了较全面的阐述。针对监管队伍的专业背景和知识结构特点，本书从医疗器械的分类、原理、结构组成和性能、临床应用和安全性评价等方面。本书不但适合作为医疗器械监管人员和职业化专业化医疗器械检查员的培训教材，也可作为生物医学工程等专业领域的教材，以及行业技术人员的参考书。