本书是对美国药品监管科学发展相关问题的研究，内容涵盖监管科学的起源、概念与内涵以及美国药品监管的科学化进程，分析21世纪FDA为迎接科学挑战而进行的组织变革、以监管科学战略计划及配套行动全面提升科学能力的理念与路径，探讨重要的监管科学工具、标准和方法的开发、应用和监管考虑。