本书主要是为医疗器械制造商开发设计无菌医疗器械初包装提供技术指南。本书从无菌医疗器械初包装法规要求及相关标准、初包装形式、主要灭菌方式、包装设备、材料及其选择、验证与确认等方面进行了系统阐述,并提供了很多方法标准和具体实操介绍,是行业首部系统、全面且具有较强实践性的工具书。