本书共十一章，内容包括：概述，使用质量安全管理，信息化管理，考核、评价与持续质量改进，无菌医疗器械质量管理体系和法规要求，无菌医疗器械产品、人员及洁净厂房要求，无菌医疗器械实验室的建设、验证及试验项目，无菌医疗器械消毒、灭菌与包装，无菌医疗器械化学性能检测，无菌医疗器械生物相容性评价，质量管理统计技术应用。