本书共8章，第1章总体介绍了药物临床试验机构的管理构架，以及药物临床试验的运行流程。第2-6章介绍了临床试验关键环节的人员管理、合同和经费管理、临床试验用药品和受试者的管理，以及与临床试验相关的文件管理。第7章介绍了本书最重要的质量保证体系。第8章介绍了重点机构的管理制度和标准操作规程范例。