本书从《药品注册管理办法》的历史沿革、2020年修订《药品注册管理办法》主要变化及新旧版本的对比、重点内容解析出发, 对2020年修订《药品注册管理办法》进行了解读。书中还收集整理官方对2020年修订《药品注册管理办法》的问答, 以及国内专家学者对涉及《药品注册管理办法》重点内容的部分问答。