本书分为三部分:部分为法规、指导原则类试题;第二部分为统计设计类试题;第三部分为实操类试题。本书基于编者长期从事临床试验实施及各环节管理工作的专业经验,内容详实、覆盖面广、实用性强,对于规范临床试验实施过程、保证临床试验质量、增加机构备案检查通过率具有较好的指导意义及极高的应用价值。