全共分17章，详述了医疗器械临床试验管理规范，医疗器械临床试验主要内容，医疗器械临床试验常用设计方法，样本含量的估计，非诊断试验平行组设计的统计分析，诊断试验交叉设计的统计分析，非诊断试验析因设计统计分析，非诊断试验重复测量设计的统计分析，非诊断试验单组目标值设计及统计分析，非诊断试验中的多重比较等。为医疗器械注册申请人和临床试验的研究者在整个临床试验过程中如何进行设计、实施、质量控制、分析和安全性和有效性评价提供指导，以期保证医疗器械临床试验的科学性、严谨性和规范性、可操作性。