本书是为了贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》中有关建立药物警戒制度，实施《药物警戒质量管理规范》，促进在校药科类学生熟悉药物警戒活动合规要求而编写的，全书分为药物警戒的认知、药物警戒质量管理规范的研读、用药有害反应、流行病学在药物警戒中的应用、药物警戒体系及质量管理、药物警戒机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、文件记录与数据管理、临床试验期间药物警戒、药物警戒合规检查12个项目35个任务。