本书包括四个模块七个项目，共16个任务和16个实训。模块一药物警戒认知，介绍了药物警戒与药品不良反应的联系和区别、药物警戒的发展以及医疗器械警戒的发展现状；模块二药物警戒质量管理，介绍了药物警戒体系建设中的组织机构设置和人员管理、质量保证系统的建立；模块三临床试验期间药物警戒，介绍了临床试验期间药物警戒体系中信息收集与处理、报告与提交；模块四上市后药物警戒，介绍了药品上市后不良反应监测与报告、风险识别与评估及风险控制。