本书全面阐述了在生产制备、临床应用细胞与基因治疗产品过程中可能患者健康造成的脱靶效应、细胞污染、异常分布、致瘤性、成瘤性、异常免疫反应、扩大药理学效应等短期、中期和远期安全风险。从监管的角度对美国、欧盟、日本、中国以及ICH所颁布的基因和细胞治疗产品相关技术指南进行了全面的比较和差异分析。从研发的角度在描述介绍产品质量控制方面的要求、方法步骤、技术指标参数的前提下，通过上市产品的具体案例说明非临床研究的项目、设计、实施、技术要点，对实验结果进行了分析解释。