《医疗器械监督管理条例》是2020年12月21日19次常务会议修订通过的,自2021年6月1日起施行。于2021年3月18日令第739号公布。 医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全,必须实行严格的监管。《医疗器械监督管理条例》(修订)将强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任,明确审批、备案程序,充实监管手段,增设产品标识追溯、延伸检查等监管措施,加大违法行为惩处力度,对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额,对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场入等严厉处罚,涉及犯罪的依法追究刑事责任。