本书依据中等职业学校专业教学标准和药事管理的现行法规并参考最新国家执业药师资格考试大纲和卫生专业技术人员资格考试大纲，以药品生命周期为主线，基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，结合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及其现行药事管理体制、药事管理法律、法规及实施条例等，系统阐述有关药事活动和药事管理监管的药事法规。