本书分两部分，第一部分介绍2013版《体外诊断试剂分类子目录》、过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类子目录以及产品分类界定文件中的体外诊断试剂产品分类；第二部分介绍手术类器械、有源器械、无源器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科/生殖和避孕器械、医用康复器械、中医器械、医用软件和临床检验器械等。