本书共13章，内容包括：抗肿瘤药物临床研究概述、抗肿瘤药物临床研究启动时机及临床前数据要求、抗肿瘤药物临床研究的类型及考虑要点、肿瘤药物临床研究试验流程中的关键问题、肿瘤药物临床研究中的伦理审查原则、肿瘤药物临床研究的人类遗传资源管理、肿瘤药物临床研究的设计原则要点、肿瘤药物临床研究的模型构建等。