本书是“全国药品监管人员教育培训规划教材“和”职业化专业化医疗器械检查员培训教材“之一，编者根据在长期教学第一线积累的经验和行业实践经验，在编写中吸收了部分第一手资料，并参考了大量文献书籍，内容不但有基本知识的阐述，也有最新技术发展趋势的介绍，努力体现针对性、实效性和前瞻性，培养读者的专业兴趣。本书不但适合作为医疗器械监管人员和职业化专业化医疗器械检查员的培训教材，也可作为生物医学工程等专业领域的教材，以及行业技术人员的参考书。