本书主要以首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心开展的研究为例，对临床试验各个环节进行了系统介绍。全书共包括16章，分别介绍了临床试验的基本概念、设计要点文件制定、伦理审查、人类遗传资源管理、注册与备案团队组建、分中心管理、项目培训、准备与实施、质量控制、生物样本管理、影像管理、数据管理、统计分析、结题与总结等。