本书选编药品生产企业生产质量管理文件和记录，是药品生产企业生产质量管理流程实际应用的文件和记录体系的主要基础文件，涉及文件管理、生产记录管理、人员管理、工作职责、工艺规程、质量标准和检验规程、厂房设施管理、设备管理、卫生清洁管理、销售管理、物料管理和验证管理等内容，以及药品生产关键工序、检验实际操作记录。